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本报北京讯 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》。

《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》（以下简称《审查指导原则》）适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。《审查指导原则》规定了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。根据《审查指导原则》，相关产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等；产品所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，不可被人体吸收。

《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》明确了重组人源化胶原蛋白原材料性能研究、材料免疫学安全性研究、材料生物学风险评价、稳定性研究与直接接触性容器/材料研究等评价要点。该指导原则指出，为确保重组人源化胶原蛋白原材料质量可控，重组人源化胶原蛋白需参考相关行业标准进行必要的鉴别、纯度和杂质等分析，可采用不同的分析方法对原材料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰（如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等）进行充分鉴定，并进行相应的检测，以确认终产物具有拟宣称的原材料构象、聚集状态、降解状态及胶原蛋白高级结构。

近年来，国家药监局发布多项行业标准及政策，对重组胶原蛋白生物材料命名、产品监管及质量控制等作出规范要求。2021年，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》先后发布；2022年8月，YY/T 1849—2022《重组胶原蛋白》行业标准正式实施；YY/T 1888—2023《重组人源化胶原蛋白》行业标准也将于今年7月20日起正式实施。行业的规范化将促进重组胶原蛋白产业实现高质量发展。（闫若瑜）